北京市药监局第二分局到天智航和北京市医疗机器人产业创新中心开展现场检查活动
2022-08-09医疗机器人创新中心
近日，由北京市药品监督管理局第二分局办公室四级调研员和器械科科长带队，二分局19位新入职员工来到天智航和北京市医疗机器人产业创新中心开展现场检查活动。
活动伊始，器械科科长首先提到，医疗机器人是当前最高端的医疗器械产品，涉及到多学科的研发、创新产品临床上市推广、新型医疗器械审批监管等过程，实现路径难度是比较大的，一个能对研发、生产等进行产业赋能的专业化平台可以对产品实现起到非常好的助力作用。天智航和北京市医疗机器人产业创新中心高端医疗器械CDMO平台都是医疗器械生产质量管理的样板，希望通过本次活动，能让大家有一个整体的概念，并在今后的监管工作中通过不断学习掌握新的业务知识，更好的服务企业，最终让我们的企业得以更好发展。接下来，天智航公司副总经理刘铁昌，天智航公司质量总监韩彤分别从“天智航公司情况及机器人产品”，“天智航公司质量体系建立情况以及医疗器械产品实现过程”的角度进行了主题分享，让大家对医疗器械行业、医疗机器人研发和质量管理体系有了一个整体的认知。
此后，北京市医疗机器人产业创新中心副总经理张东宁带领大家来到高端医疗器械CDMO平台，介绍了医疗器械注册人制度和CDMO模式，并参观一体化模拟手术室、高精加工车间、立体库房、有源产线、以及建设中的IVD/无菌产线，对医疗器械生产过程中的产品区域划分，设备设施，状态标识，环境控制，现场文件，质量记录等进行了实物对照检查。
医疗器械是关系到人民生命健康的特殊产品，医疗器械监管工作又是其中重要的一环，关乎着民生健康。加强法规宣传培训，强化检查员队伍建设，加强监管科学研究，推进社会共治意义重大。通过一下午的活动，大家纷纷表示受益良多，希望在未来更多将理论与实践相结合，做好监管与服务工作，为我国医疗器械产业加速发展贡献自己的力量。
